知情同意，同意和许可信息

形式

• 知情同意模板
• 摄入物质知情同意模板
• 视听同意书模板

西北IRB要求研究项目使用知情同意模板来获得和/或记录成人受试者的同意. 若要使用该模板，请将所有带括号的红色文本替换为研究项目中的信息. 标记为“[可选]”的部分应该完全删除，如果它们与你的项目无关. 所有文字用黑色字体书写 必须 包含在您提交的同意文件中, and your submitted document should be written in a single font color. 

涉及摄入物质的研究项目应使用摄入物质知情同意模板来获得和/或记录成年受试者的同意. 使用本文档的说明与上面概述的一般同意模板相同. 了解更多信息, see the 摄入物质和膳食补充剂 page on the Northwest IRB website.

涉及受试者音频和/或视频记录的研究项目必须提交视听同意书模板 除了…之外 对更广泛项目的知情同意. Instructions for using this template are the same as those outlined above. 如果你愿意, 您可以将此模板中的信息合并到更广泛的同意文件中，以便单个文件获得项目的知情同意以及音频/视频记录的知情同意.

涉及儿童的研究项目必须获得儿童受试者的同意以及受试者的父母或监护人的许可。. 目前，西北IRB不提供同意或许可声明的模板. 然而, you may use the templates above to help structure your statements. You should also consult the 弱势群体研究 section of the Northwest IRB website as well as the 知情同意的详细资料 information below; you may contact the Northwest IRB directly for more instruction.   

知情同意的详细资料 

一般来说, 知情同意意味着受试者已经获得了所有必要的信息来决定他们是否愿意参加这项研究. 知情同意(或, 当以儿童为研究对象时, 同意 and 许可) is a required component of all human subjects research.

The information below explains what is required in an informed consent statement, how (and whether) to obtain 标志ed documentation of consent from subjects, 成人受试者的知情同意与儿童受试者的同意和许可之间的差异, and special exceptions w在这里 informed consent can either be partially or fully waived. 了解更多信息 on informed consent, 同意, and 许可, please see the OHRP指南 《全球网络赌博平台》第46条，特别是第46条.116和46.117.

知情同意声明

知情同意信息通过研究者准备的知情同意声明提供给受试者. 人力资源项目指导方针在第46节详细说明了本文件应包括哪些信息.《全球网络赌博平台》第46条第116条，可以完整阅读 在这里. A brief list of the required components of informed consent are listed below.

除非下面的例外情况部分另有说明, all informed consent statements 必须 include the following information.

1. 对研究期间将发生的事情以及受试者(或其法定授权代表)在决定是否参与项目时了解的任何其他重要信息进行简明扼要的解释. This explanation 必须 be placed at or near the beginning of the consent statement.
2. An explanation that the project is being conducted for research purposes.
3. 特别说明你的项目的目的.
4. 对受试者参与实验所需时间的估计.
5. A list of any risks or discomforts that a subject might reasonably expect to occur, and a statement that the research may involve currently unforeseeable risks to subjects.
6. 一份调查员预期的任何好处的清单, 要么是为了受试者自己，要么是为了其他人.g.(被研究的人口，整个社会).
7. A list of any alternatives to the project that subjects could complete instead. 注意，这样做 不 在学生作为课堂的一部分参与研究的语境中，指的是“替代性参与”. Rather, this list refers to other forms of treatment that subjects could receive (e.g., 如果这个项目是在测试一种新的抗癌药物, 然后应该列出癌症的替代治疗方法).
8. An explanation of how subjects’ confidentiality will be maintained, 或者解释说，不会从受试者那里获得可识别的信息，因此他们的数据不能以任何方式与他们联系在一起.
9. 关于如何存储数据的声明, 谁能访问这些数据, 以及将存储多长时间(您需要存储数据至少三年), 虽然你可以选择一个更长的时间段).
10. 联系 information for subjects to ask questions about the research and subject rights. 具体地说, 你应该提供主要研究者和/或指导教师的联系信息，以及西北IRB的联系信息. 姓名和电子邮件地址就足够了, 教授的名字和IRB的电子邮件地址就可以了).
11. 自愿参与的声明, that subjects can refuse to participate without penalty or loss of benefits, 受试者可以在研究期间停止参与，而不会受到惩罚或失去好处.
12. 一个 根据您是否希望将来有机会将本项目收集的数据用于二次研究，必须包括以下内容:
    • A statement that all identifying information will be removed from the data and that, 一旦数据被匿名化, 它可以用于未来的研究或提供给他人，而无需进一步知情同意.
    • A statement that subjects’ data will 不 be used for any future research studies.

13. 在未经受试者同意的情况下，研究者可能终止受试者参与的任何情况的清单. This may be related to the safety of the subject or the integrity of the project.
14. Any costs that subjects will accrue by participating in the project.
15. Any consequences the subject will face by withdrawing early from the project.
16. 一个如果, 项目期间, 研究者了解到一些可能影响受试者参与研究意愿的信息, 研究者将与受试者分享这些信息.
17. An approximation of how many subjects will participate in the study.
18. 如果进行临床研究, 是否与受试者共享任何临床结果以及在何种条件下共享这些结果的声明.
19. 如果收集生物标本, a statement that subject’s biospecimens might be used for profit, and a statement about whether subjects will share in any profits from their biospecimens.
20. 如果收集生物标本, 如果这些生物标本可以用于基因组测序, a statement of such 必须 also be included in the informed consent statement.
21. 如果你的项目得到了IRB的全面审查, 说明受试者在受伤的情况下可以期望得到的任何赔偿或待遇, 如果提供, 补偿或待遇将包括什么.
22. 如果你的项目的某个方面没有在上面的列表中提到, 但是一个理智的人在同意参与你的项目之前会想要了解它, this information should also be included in the consent statement.

知情同意文件

研究者也有责任确保以某种方式记录受试者的同意. OHRP outlines a few methods by which documentation of consent can be obtained; these methods are outlined below. 

通常情况下，知情同意应通过一个 签署知情同意声明. This is usually done by including a place for subjects to print their name, 标志, 并在知情同意书底部注明日期. 在签名行上方可附有一份同意书，受试者承认已阅读同意书并同意参与本项目.

有一种替代典型的签名同意声明，其中研究人员大声朗读书面同意声明的简短形式. 口头陈述必须由第三方见证，并且受试者必须签署一份简短和冗长的同意声明. This alternative is 不 recommended, but if you would like more information, see section 46.第117(b)(2)条 这个链接. 

在某些情况下，不需要签署同意，可以豁免. A 标志ed consent waiver is only appropriate under the circumstances outlined below.

1. 如果将受试者与研究联系起来的唯一记录是知情同意书，那么主要风险将是因违反保密规定而造成的潜在伤害. 换句话说, 如果你的研究对参与者没有伤害的威胁, 回应是匿名的, 与您的研究相关的唯一危害是可能违反与签署同意书相关的保密规定, 您不需要获得签名同意.
2. 如果研究是豁免或加急的，并且不涉及研究背景之外通常需要书面同意的程序. 请注意，这意味着几乎所有以儿童为研究对象的研究都需要父母/监护人的签字同意.
3. 如果受试者或合法授权的代表是某个特定文化群体或社区的成员，而在这些群体或社区中，签署表格不是常态, 该研究对受试者的伤害风险不超过最小，并提供适当的替代机制来记录获得知情同意的情况.

如果签署同意是放弃, the investigator is still required to obtain the informed consent of participants. 有几种方法可以获得未经签署的同意, 包括口头协议, 在网上调查中点击“我同意参与”, 或者点击同意书底部的链接，该链接清楚地表明点击该链接意味着同意参与. 

请注意，放弃签署同意书的要求是 不 the same as waiving the requirement to obtain consent at all; for special circumstances w在这里 consent may be waived, 请参阅下面的放弃或更改同意部分. 

知情同意和同意/许可的区别

而无论受试者年龄大小，都必须征得同意, OHRP使用不同的术语来承认成人受试者获得同意的方式与儿童受试者获得同意的方式存在差异. 就本文件而言， 同意 是指孩子同意参与研究和 许可 refers to a parent or guardian’s agreement to their child’s participation in research. Note that 同意 必须 involve an affirmative agreement to participate, 不仅仅是缺乏分歧. 

Assent is required for all child subjects who are capable of making an informed decision. When determining whether children involved in a project are capable of 同意ing, IRB考虑预期受试者的年龄, 成熟, 心理状态. 你应该假设IRB会认为你的研究对象有能力同意并在这种假设下制作你的研究材料. 如果你认为你的臣民不会同意, 透过电邮(IRBNWMS@whqlhg.com)，然后提交材料.

除了同意, 您必须作出充分的规定，以获得每个受试者的父母或监护人的许可. 但最好得到所有家长或监护人的许可, 只要项目被批准为豁免或加急，父母一方的许可就足够了, 或者如果项目对受试者的风险大于最小，但也直接使研究中的受试者受益.

如果您的项目获得了全面审查, 是否大于最小风险, 并不能直接使受试者受益, 除非其中一名家长或监护人去世，否则必须得到所有家长或监护人的同意, 未知的, 不称职的, 或者不合理可用, 或者只有一个父母/监护人对孩子负有法律责任或照顾和监护. 

In very special circumstances, 许可 from parents/guardians can be waived. 具体地说, if the project is on a topic w在这里 许可 would be unreasonable, 比如对被忽视或受虐待儿童的研究, 可以放弃许可 只要建立一个适当的机制来保护将作为研究对象参与研究的儿童. 如果您认为此许可豁免适用于您的项目, 在提交申请之前联系西北IRB.

同意书应与成人受试者签署的知情同意书相同. 不像对成人的研究, 在任何情况下，签署的文件不得因儿童受试者的许可而放弃.

除了适用于所有儿童科目的规定外，各州还有特别的IRB规定. 如果你要使用病房作为主题，请参见第46节.人力资源管理条例第409条.

额外的注意事项

OHRP准则要求向受试者提供一份知情同意声明的书面副本, 即使不需要同意书. 换句话说, 您应该准备好知情同意声明的复印件，以便受试者随身携带. This can take the form of physical copies; you may also provide a digital link that subjects can access. 如果你的项目是电子化的, you should provide a link or attachment that subjects can download at their convenience. 

ohhrp的指导方针还要求你注意你的研究对象的语言和阅读水平. 只有当参与者能够阅读并理解声明内容时，才能获得知情同意. If you are conducting research with subjects that may speak a不her language, then multiple versions of the consent statement should be submitted with your application, 每个都用不同的语言写成. 

更常见的, you may need to consider whether subjects understand the words used within your statement. This is particularly important in 同意 statements used with child subjects. If your statement is written in technical jargon and uses wording appropriate for an adult, then a child may 不 actually understand their rights or what you are asking them to do. 因此, 同意书的阅读水平应与年龄和成熟度相适应. 

放弃或改变同意

Informed consent is considered critical to the ethical treatment of human subjects. 因此, 在几乎所有的情况下, 受试者应在完成项目的任何方面之前提供知情同意. 然而, 人权项目管理办公室认识到，在某些情况下，不可能在不牺牲项目完整性的情况下获得知情同意. 例如, 如果受试者事先被告知欺骗行为，涉及欺骗的研究就不会发生.

为本节的目的, 放弃同意和更改同意的待遇相同，因为第46条所概述的关于何时可以放弃或更改同意的规定是相同的.116(f)(3). 了解更多信息 on the difference between waiving and altering consent, 见上述部分的官方规定在 这个链接.

Informed consent may 不 be waived or altered for a project unless 以下所有内容 是真实的，并且可以通过文件证明是真实的: 

1. 这项研究对受试者的风险最小.
2. The research could 不 be practicably carried out without a waiver or alteration of consent.
3. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不以可识别的形式使用这些信息或生物标本，研究就无法实际进行.
4. The waiver or alteration will 不 adversely affect the rights and welfare of the subjects.
5. 在适当的时候, 参与结束后，受试者或其法定代理人将获得被隐瞒的信息(包括研究的真实性质).

If you feel your project necessitates a waiving or alteration of informed consent, 建议您在提交申请之前与西北IRB联系讨论该项目.

广泛的同意

这个词 广泛的同意 指如果研究者希望获得可识别的私人信息或生物标本以供将来的二次研究项目使用，则知情同意是必要的. 这与上述知情同意声明要求中的第11点不同，因为之前的声明是关于匿名数据的, or data which had been stripped of any identifying private information. 如果调查人员认为有必要将这些私人信息保留在数据集中, 然后必须获得广泛的同意.

The steps for 广泛的同意 are beyond the scope of this document. If you believe your project requires 广泛的同意 to be obtained, see section 46.116(d)以获得更多关于应包括哪些要素以及如何适当地获得主题的广泛同意的资料. 你亦可透过电邮(IRBNWMS@whqlhg.com)在广泛同意的情况下提出问题或提供帮助.